Kimika fina industria kimikoan produktu kimiko finak ekoizteko arlo ekonomikoa da, produktu kimiko orokorretatik edo produktu kimiko masiboetatik desberdina dena. Kimika fina industria herrialde baten maila teknologiko integralaren ikur garrantzitsuenetako bat da. Bere oinarrizko ezaugarriak dira kalitate handiko, barietate anitzeko, berezi edo funtzio anitzeko produktu kimiko finak ekoiztea ekonomia globalerako eta pertsonen bizitzarako, teknologia aurreratu eta berriarekin. Kimika fina industriak teknologia-dentsitate handia eta balio erantsi handia ditu. 1970eko hamarkadaz geroztik, industrialki garatutako herrialde batzuek industria kimikoaren garapenaren foku estrategikoa industria kimiko finaren aldera aldatu dute bata bestearen atzetik, eta industria kimiko finaren garapena bizkortzea mundu mailako joera bihurtu da. Kimika finen artean pestizidak, sendagaiak, koloratzaileak (pigmentuak) eta abar daude. Kimika espezializatuen artean, pentsu-gehigarriak, elikagai-gehigarriak, itsasgarriak, gainazal-aktiboak, ur-tratamenduko produktu kimikoak, larruzko produktu kimikoak, petrolio-eremuetako produktu kimikoak, produktu kimiko elektronikoak, papergintzako produktu kimikoak eta beste 50 arlo baino gehiago daude.

Farmazia-bitarteko produktuak sendagaien sintesi kimikoaren prozesuan egindako tarteko produktu kimikoak dira eta produktu kimiko finen barruan sartzen dira. Farmazia-bitarteko produktuak antibiotikoen, antipiretikoen eta analgesikoen, bihotz-hodietako eta minbiziaren aurkako tarteko produktuetan bana daitezke, beren aplikazio-eremuen arabera. Farmazia-bitarteko produktuen goiko industria oinarrizko lehengai kimikoen industria da, eta beheko industria, berriz, API eta prestaketa kimikoen industria. Produktu masibo gisa, oinarrizko lehengai kimikoen prezioa asko aldatzen da, eta horrek zuzenean eragiten die enpresen ekoizpen-kostuei. Farmazia-bitarteko produktuak lehen mailako tarteko eta aurreratutako tarteko produktuetan banatzen dira. Lehen mailako tarteko produktuak, ekoizpen-teknologiaren zailtasunagatik, ez dira altuak, prezioak baxuak dira eta gehiegizko eskaintzaren egoeran balio erantsia dute. Aurreratutako tarteko produktuak dira lehen mailako tarteko produktu erreakzionatzaileak. Lehen mailako tarteko produktuekin alderatuta, egitura konplexua dute, balio erantsi handiko produktuen beheko produktuen prestaketarako urrats bat edo gutxi batzuk besterik ez dituzte behar, eta haien marjina gordinaren maila handiagoa da tarteko produktuen industriaren marjina gordina baino. Lehen mailako tarteko hornitzaileek ekoizpen sinplea soilik eman dezaketenez, industria-katearen aurreko muturrean daude, lehia-presio eta prezio-presio handienarekin, eta oinarrizko lehengai kimikoen prezioen gorabeherak... eragin handia haiengan. Bitartekari hornitzaile nagusiek, berriz, ez dute negoziazio ahalmen handia bakarrik hornitzaile txikien aldean, baizik eta, are garrantzitsuagoa dena, eduki tekniko handiko bitartekari aurreratuen ekoizpena dute eta lotura estuagoak mantentzen dituzte enpresa multinazionalekin, beraz, lehengaien prezioen gorabeherek eragin txikiagoa dute haiengan. GMP ez diren bitartekariak eta GMP bitartekariak APIaren azken kalitatean duten eragin mailaren arabera sailka daitezke. GMP ez den bitartekariak APIaren hasierako materialaren aurreko farmazia-bitartekariari egiten dio erreferentzia; GMP bitartekariak GMPren baldintzen arabera fabrikatutako farmazia-bitartekari bati egiten dio erreferentzia, hau da, APIaren hasierako material baten ondoren, APIaren sintesi urratsetan, ekoizten den eta API bihurtu aurretik aldaketa molekular edo fintze gehiago jasaten dituen substantzia bati.

Bigarren patenteen amildegiaren gailurrak goi-mailako bitarteko produktuen eskaria suspertzen jarraituko du
Farmazia-tarteko industriak beheranzko farmazia-industriaren eskari orokorraren eraginpean aldatzen da, eta bere aldizkakotasuna funtsean farmazia-industriarenarekin bat dator. Eragin horiek kanpoko faktoreetan eta barne faktoreetan bana daitezke: kanpoko faktoreek batez ere merkatuan dauden sendagai berrien onarpen-zikloari egiten diote erreferentzia; Barne faktoreek batez ere sendagai berritzaileen patente-babesaren zikloari egiten diote erreferentzia. FDA bezalako sendagai-agentzia arautzaileek sendagai berrien onarpenaren erritmoak ere eragin jakin bat du industrian. Sendagai berrien onarpenaren denbora-tartea eta onartutako sendagai berrien kopurua farmazia-enpresentzat aldekoak direnean, azpikontratazio farmazeutikoko zerbitzuen eskaria sortuko da. FDAk azken hamarkadan onartutako entitate kimiko berrien sendagaien eta sendagai biologiko berrien kopuruan oinarrituta, sendagai berrien onarpen kopuru handi batek goranzko tarteko produktuen eskaria sortzen jarraituko du, eta horrela industriari boom handia mantentzen lagunduko dio. Sendagai berritzaileen patente-babesa iraungitzen denean, sendagai generikoak asko hobetuko dira, eta tarteko fabrikatzaileek eskariaren hazkunde lehergarriaz gozatuko dute epe laburrean. Evaluate-ren estatistiken arabera, kalkulatzen da 2017tik 2022ra 194.000 milioi yuaneko sendagaien merkatua patenteen iraungitze egoeran egongo dela, eta hori 2012az geroztiko bigarren patenteen jaitsiera izango da.

Azken urteotan izandako aldaketek, hedapenarekin eta sendagaien egitura konplikatuarekin, sendagai berrien ikerketa eta garapenaren arrakasta-tasa murriztu egin dute, eta McKinsey-ren sendagai berrien ikerketa eta garapen kostuen igoera azkarra izan da Nat. Rev. DrugDiscov-en. "Aipatu bezala, 2006-2011 bitartean, sendagai berrien ikerketa eta garapenaren arrakasta-tasa % 7,5ekoa baino ez zen izan, 2012tik 2014ra, makromolekula biologikoen selektibitate ona eta huts-distantziaren toxikotasun baxua direla eta (garapen-fase amaieran dauden sendagaiek, hau da, III. fase klinikotik onartutako zerrendara artekoek % 74ko arrakasta-tasa dute). Sendagaien ikerketa eta garapenaren arrakasta-tasa orokorra apur bat handitu da, baina oraindik zaila da 90eko hamarkadako % 16,40ko arrakasta-tasara iristea. Sendagai berri bat arrakastaz zerrendatzearen kostua 2010eko 1.188 mila milioi dolar estatubatuarretik 2018ko 2.18 mila milioi dolar estatubatuarretara igo da, ia bikoiztuz. Bitartean, sendagai berrien itzultze-tasa jaisten jarraitzen du. 2018an, munduko 12 farmazia-erraldoi nagusiek % 1,9ko itzultze-tasa baino ez zuten lortu ikerketan eta garapenean egindako inbertsioan."

I+G kostuen igoerak eta I+G inbertsioaren itzulkinen jaitsierak presio handia eragin diete farmazia-enpresei, beraz, etorkizunean ekoizpen-prozesua CMO enpresei azpikontratatzea aukeratuko dute kostuak murrizteko. ChemicalWeekly-ren arabera, ekoizpen-prozesuak jatorrizko sendagaien kostu osoaren % 30 inguru hartzen du. CMO/CDMO ereduak farmazia-enpresei aktibo finkoen sarreraren, ekoizpen-eraginkortasunaren, giza baliabideen, ziurtapenaren, auditoriaren eta beste alderdi batzuen kostu osoa % 12-15 murrizten lagun diezaieke. Gainera, CMO/CDMO modua ONARTZEAK farmazia-enpresei erreakzio-errendimendua hobetzen, biltegiratze-zikloa laburtzen eta segurtasun-faktorea handitzen lagun diezaieke, eta horrek ekoizpen-pertsonalizazio denbora aurreztu, sendagai berritzaileen I+G zikloa laburtu, sendagaien merkaturatzearen abiadura bizkortu eta farmazia-enpresei patenteen dibidendu gehiagoz gozatzeko aukera eman diezaieke.

Txinako CMO enpresek abantailak dituzte, hala nola lehengaien eta lanaren kostu baxua, prozesu eta teknologia malguak, etab., eta nazioarteko CMO industria Txinara transferitzeak Txinako CMO merkatu-kuotaren hedapen gehiago sustatzen du. CMO/CDMO merkatu globalak 102.500 milioi dolar estatubatuar gaindituko dituela aurreikusten da 2021ean, % 12,73ko hazkunde-tasa metatuarekin 2017-2021 bitartean, South-en aurreikuspenen arabera.

2014an produktu kimiko finaren merkatu globalean, farmazia eta haren bitarteko produktuak, pestizidak eta haren bitarteko produktuak dira produktu kimiko finaren industriaren bi azpiindustria nagusiak, % 69 eta % 10 hurrenez hurren. Txinak industria petrokimiko sendoa du eta lehengai kimikoen fabrikatzaile ugari, eta horiek industria-klusterrak eratu dituzte, kalitate handiko produktu kimiko finak ekoizteko beharrezkoak diren dozenaka lehengai eta laguntzaile mota Txinan eskuragarri jarriz, eraginkortasuna hobetuz eta kostu orokorra murriztuz. Aldi berean, Txinak industria-sistema nahiko osoa du, eta horrek ekipamendu kimikoen, eraikuntzaren eta instalazioaren kostua askoz txikiagoa egiten du Txinan garatutako herrialdeetakoa edo garapen bidean dauden herrialde gehienetakoa baino, eta horrela inbertsio- eta ekoizpen-kostuak murriztuz. Horrez gain, Txinak gai diren eta kostu baxuko ingeniari kimiko eta industria-langile ugari ditu. Txinako bitartekoen industria ikerketa eta garapen zientifikotik hasi eta sistema nahiko oso baten ekoizpenera eta salmentara garatu da, lehengai kimikoen eta oinarrizko bitarteko produktuen ekoizpen farmazeutikoak multzo osoa osa dezake, gutxi batzuek bakarrik inportatu behar dute, farmazia-tarteko produktuak, pestizidak eta beste 36 kategoria nagusi ekoiz ditzake, 40.000 mota baino gehiago. Tarteko produktuen artean, tarteko produktu asko daude, esportazio kopuru handia lortu dute, urtean 5 milioi tona baino gehiagoko tarteko esportazioak lortuz, munduko tarteko produktuen ekoizpen eta esportatzaile handiena bihurtu da.

Txinako farmazia-bitartekoen industria oso garatua dago 2000. urteaz geroztik. Garai hartan, garatutako herrialdeetako farmazia-enpresek gero eta arreta handiagoa jarri zioten produktuen ikerketari eta garapenari eta merkatuaren garapenari lehiakortasun nagusi gisa, eta bitartekoen eta sendagai aktiboen sintesia garapen bidean dauden herrialdeetara transferitzea bizkortu zuten, kostu txikiagoekin. Hori dela eta, Txinako farmazia-bitartekoen industriak aukera hau aprobetxatu behar du garapen bikaina lortzeko. Hamar urte baino gehiagoko garapen egonkorraren ondoren, Txina farmazia-industrian lanaren banaketa globalean tarteko ekoizpen-oinarri garrantzitsu bihurtu da, araudi orokorraren eta hainbat politika nazionalaren laguntzarekin. 2012tik 2018ra, Txinako farmazia-bitartekoen industriaren ekoizpena 8,1 milioi tona ingurutik (168.800 milioi yuan inguruko merkatu-tamaina) 10,12 milioi tona ingurura igo zen, 2017.000 milioi yuaneko merkatu-tamaina batekin. Txinako farmazia-bitartekoen industriak lehiakortasun handia lortu du merkatuan, eta tartekoen fabrikatzaile batzuek ere gai izan dira egitura molekular konplexua eta eskakizun tekniko handiak dituzten tartekoak ekoizteko. Nazioarteko merkatuan eragin handiko produktu ugarik menderatzen hasi dira. Hala ere, oro har, Txinako bitarteko industria produktuen egitura optimizatzeko eta hobetzeko garapen-fasean dago oraindik, eta teknologia-maila nahiko baxua da oraindik. Industria farmazeutikoko bitarteko produktuen gehienak oraindik ere lehen mailako bitarteko farmazeutikoak dira, eta aurrerapen handiko bitarteko farmazeutiko ugari eta patenteatutako sendagai berrien bitarteko lagungarriak arraroak dira.