Farmazia-bitartekoen industriaren ikuspegi orokorra

Farmazia-bitarteko produktuak
Bitarteko farmazeutikoak, hain zuzen ere, sendagaien sintesi prozesuan erabili behar diren lehengai kimikoak edo produktu kimikoak dira. Produktu kimiko hauek ohiko planta kimikoetan ekoiztu daitezke sendagaien ekoizpen lizentziarik lortu gabe, eta sendagaien sintesian eta ekoizpenean erabil daitezke, betiere adierazle teknikoek maila-eskakizun batzuk betetzen badituzte. Sendagaien sintesia ere produktu kimikoen kategorian sartzen den arren, eskakizunak produktu kimiko orokorrenak baino zorrotzagoak dira. Sendagai amaituen eta APIen fabrikatzaileek GMP ziurtagiria onartu behar dute, tartekoen fabrikatzaileek, berriz, ez, tartekoak oraindik lehengai kimikoen sintesia eta ekoizpena baino ez baitira, sendagaien ekoizpen kateko produktu oinarrizkoenak eta behekoenak direnak, eta oraindik ezin baitira sendagai deitu, beraz, ez dute GMP ziurtagiririk behar, eta horrek ere tartekoen fabrikatzaileen sarrera-atalasea jaisten du.

Farmazia-bitarteko produktuen industria
Kalitate-estandar zorrotzen arabera, sintesi kimiko edo biologiko bidez produktu farmazeutiko amaituak fabrikatzeko, produktu organiko/ez-organikoak edo APIak ekoizten eta prozesatzen dituzten enpresa kimikoak. Hemen, CMO eta CRO azpi-industriatan banatzen dira tarteko produktu farmazeutikoak.

Zuzendaritza-zuzendari
Kontratu bidezko Fabrikazio Erakundea kontratu bidezko fabrikazio erakunde bati egiten dio erreferentzia, hau da, farmazia-enpresak fabrikazio-prozesua bazkide bati azpikontratatzen diola. Farmazia-CMO industriaren negozio-katea, oro har, lehengai farmazeutiko espezializatuekin hasten da. Industriako enpresek oinarrizko lehengai kimikoak lortu eta osagai farmazeutiko espezializatuetan prozesatu behar dituzte, eta ondoren API hasierako materialetan, cGMP tarteko produktuetan, APIetan eta formulazioetan prozesatzen dira. Gaur egun, multinazional farmazeutiko handiek epe luzerako lankidetza estrategikoak ezartzen dituzte hornitzaile nagusi gutxi batzuekin, eta industria honetako enpresen biziraupena neurri handi batean bazkideen bidez agerikoa da.

CRO
Kontratupeko (Ikerketa Klinikoko) Erakundeak kontratupeko ikerketa-erakunde bati egiten dio erreferentzia, non farmazia-enpresek ikerketa-osagaia bazkide bati azpikontratatzen dioten. Gaur egun, industria batez ere neurrira egindako fabrikazioan, neurrira egindako I+Gan eta kontratupeko ikerketan eta farmazia-salmentetan oinarritzen da. Metodoa edozein dela ere, tarteko produktu farmazeutikoa produktu berritzailea den ala ez, enpresaren lehiakortasun nagusia I+G teknologiaren arabera epaitzen da oraindik ere, lehen elementu gisa, eta hori islatzen da enpresaren beheranzko bezeroetan edo bazkideetan.

Produktu farmazeutikoen merkatuaren balio-katea
Irudia
(Irudia Qilu Securities-etik hartua)

Farmazia-bitarteko produktuen industria-katea
Irudia
(Txinako Industria Informazio Sarearen irudia)

Farmazia-bitartekoen sailkapena
Farmazia-bitarteko produktuak aplikazio-eremuen arabera kategoria handietan bana daitezke, hala nola antibiotikoen bitartekoak, antipiretiko eta analgesikoen bitartekoak, sistema kardiobaskularreko sendagaien bitartekoak eta minbiziaren aurkako bitarteko produktuak. Farmazia-bitarteko mota espezifiko asko daude, hala nola imidazola, furanoa, fenol-bitarteko produktuak, aromatiko-bitarteko produktuak, pirrola, piridina, erreaktibo biokimikoak, sufrea dutenak, nitrogenoa dutenak, halogeno-konposatuak, konposatu heteroziklikoak, almidoia, manitola, zelulosa mikrokristalinoa, laktosa, dextrina, etilen glikola, azukre-hautsa, gatz ez-organikoak, etanol-bitartekoak, estearatoa, aminoazidoak, etanolamina, potasio-gatzak, sodio-gatzak eta beste bitarteko produktuak, etab.
Txinako farmazia-bitartekoen industriaren garapenaren ikuspegi orokorra
IMS Health Incorporated-en arabera, 2010etik 2013ra, munduko farmazia-merkatuak hazkunde-joera egonkorra mantendu zuen, 2010ean 793.600 milioi dolar estatubatuarretik 2013an 899.300 milioi dolar estatubatuarretara, eta farmazia-merkatuak hazkunde azkarragoa erakutsi zuen 2014tik, batez ere AEBetako merkatuari esker. 2010-2015 bitartean % 6,14ko hazkunde-tasa metatuarekin, nazioarteko farmazia-merkatuak hazkunde-ziklo motela hasiko duela aurreikusten da 2015-2019 bitartean. Hala ere, sendagaien eskaria gogorra denez, hazkunde garbia oso sendoa izatea espero da etorkizunean, sendagaien munduko merkatua 1,22 bilioi dolar estatubatuarretara hurbilduko delarik 2019rako.
Irudia
(IMS Health Incorporated-en irudia)
Gaur egun, farmazia-enpresa multinazional handien industria-berregituraketarekin, multinazionalen ekoizpenaren transferentziarekin eta lanaren nazioarteko banaketaren fintze gehiagorekin, Txina tarteko ekoizpen-oinarri garrantzitsu bihurtu da farmazia-industriako lanaren banaketa globalean. Txinako farmazia-tartekoen industriak sistema nahiko osoa osatu du ikerketa eta garapenetik hasi eta ekoizpenera eta salmentara arte. Munduko farmazia-tartekoen garapenetik hasita, Txinako prozesu-teknologia maila orokorra nahiko baxua da oraindik, farmazia-tarteko aurreratu eta patente bidezko sendagai berrien kopuru handia tartekoen ekoizpen-enpresak nahiko txikiak dira, produktuen egitura optimizatzeko eta hobetzeko garapen-fasean daude.
Txinako produktu kimiko eta farmazeutikoen bitarteko industriaren ekoizpen-balioa 2011tik 2015era
Irudia
(Txinako Enpresa Industria Ikerketa Institutuaren irudia)
2011-2015 bitartean, Txinako produktu kimiko eta farmazeutikoen industriaren ekoizpena urtez urte hazi zen; 2013an, Txinako produktu kimiko eta farmazeutikoen ekoizpena 568.300 tona izan zen, 65.700 tona esportatu, eta 2015erako, Txinako produktu kimiko eta farmazeutikoen ekoizpena 676.400 tona ingurukoa izan zen.
2011-2015 Txinako produktu kimiko eta farmazeutikoen bitarteko industriaren ekoizpen-estatistikak
Irudia
(Txinako Merkataritza Industria Ikerketa Institutuaren irudia)
Txinako farmazia-bitarteko produktuen hornidura eskaria baino nabarmenagoa da, eta esportazioarekiko menpekotasuna pixkanaka handitzen ari da. Hala ere, Txinako esportazioak batez ere C bitamina, penizilina, azetaminofenoa, azido zitrikoa eta bere gatzak eta esterrak bezalako produktuetan kontzentratzen dira. Produktu hauek ekoizpen handia, ekoizpen-enpresa gehiago, merkatu-lehia gogorra, produktuen prezio baxua eta balio erantsia dute ezaugarri, eta haien ekoizpen masiboak eskaintza eskaria gainditzeko egoera eragin du barneko farmazia-bitarteko produktuen merkatuan. Eduki teknologiko handiko produktuak oraindik ere inportazioaren menpe daude batez ere.
Aminoazidoen farmazia-bitarteko produktuak babesteko, bertako ekoizpen-enpresa gehienek produktu-barietate bakarra eta kalitate ezegonkorra dute, batez ere atzerriko biofarmazia-enpresek produktuen ekoizpena pertsonaliza dezaten. Ikerketa eta garapen indar handia, ekoizpen-instalazio aurreratuak eta eskala handiko ekoizpenean esperientzia duten enpresa batzuek bakarrik lor ditzakete irabazi handiak lehiaketan.
Txinako farmazia-bitartekoen industriaren azterketa

1, farmazia-bitartekoen industriako ekoizpen-prozesu pertsonalizatua
Lehenik eta behin, bezeroaren ikerketan eta sendagai berrien garapenean parte hartzea, eta horrek eskatzen du enpresaren I+G zentroak berrikuntza gaitasun handia izatea.
Bigarrenik, bezeroaren produktu pilotuaren anplifikaziorako, eskala handiko ekoizpenaren prozesu-bidea betetzeko, eta horrek enpresaren produktuaren ingeniaritza-anplifikazio gaitasuna eta produktu-teknologia pertsonalizatuaren prozesu-hobekuntza jarraitua eskatzen ditu geroago, produktuaren eskalako ekoizpenaren beharrak asetzeko, ekoizpen-kostua etengabe murrizteko eta produktuaren lehiakortasuna hobetzeko.
Hirugarrenik, bezeroen ekoizpen masiboko fasean produktuen prozesua digeritu eta hobetzea da, atzerriko enpresen kalitate-estandarrak betetzeko.

2. Txinako farmazia-bitartekoen industriaren ezaugarriak
Farmazia-ekoizpenak produktu kimiko berezi ugari behar ditu, eta gehienak jatorriz industria farmazeutikoak berak ekoizten zituen, baina lanaren gizarte-zatiketa sakondu eta ekoizpen-teknologiaren aurrerapenarekin, industria farmazeutikoak produktu kimikoen bitartekari batzuk enpresa kimikoei transferitu zizkien ekoizpenerako. Produktu kimiko finak dira, eta produktu kimikoen bitartekarien ekoizpena nazioarteko industria kimikoan industria garrantzitsu bihurtu da. Gaur egun, Txinako industria farmazeutikoak 2.000 mota inguru behar ditu urtero, 2,5 milioi tona baino gehiagoko eskariarekin. Produktu kimikoen bitartekarien esportazioa, sendagaien esportazioa ez bezala, hainbat murrizketa izango dituenez inportazio-herrialdeetan, baita garapen bidean dauden herrialdeetara bitarteko produktu kimikoen munduko ekoizpena ere, Txinako egungo produktu kimikoen ekoizpen beharrak, funtsean, inportatzeko beharraren zati txiki bat baino ez dira asetzeko gai. Eta Txinako baliabide ugariak eta lehengaien prezioak baxuak direnez, produktu farmazeutiko askok esportazio kopuru handia lortu dute.

Gaur egun, Txinak 2500 mota baino gehiagoko lehengai eta bitarteko produktu kimikoak behar ditu, urteko eskaera 11,35 milioi tonakoa izanik. 30 urte baino gehiagoko garapenaren ondoren, Txinako lehengai eta bitarteko produktu kimikoen ekoizpen farmazeutikoen beharrak funtsean parekatu ahal izan dira. Txinan bitarteko produktuen ekoizpena batez ere sendagai antibakteriano eta antipiretikoetan datza.

Industria osoan, Txinako farmazia-bitarteko produktuen industriak sei ezaugarri ditu: Lehenik eta behin, enpresa gehienak enpresa pribatuak dira, funtzionamendu malgua dute, inbertsio-eskala ez da handia, funtsean milioi bat eta mila edo bi milioi yuan artekoa; Bigarrenik, enpresen banaketa geografikoa nahiko kontzentratuta dago, batez ere Taizhoun, Zhejiang probintzian, eta Jintanen, Jiangsu probintzian, erdigune gisa; Hirugarrenik, herrialdeak ingurumen-babesari arreta gero eta handiagoa ematen dionez, enpresei ingurumen-babeserako tratamendu-instalazioak eraikitzeko presioa handitzen ari da. Laugarrenik, produktuak berritzeko abiadura azkarra da, eta irabazi-marjina nabarmen jaitsiko da merkatuan 3-5 urte igaro ondoren, enpresak produktu berriak garatzera edo prozesua etengabe hobetzera behartuz irabazi handiagoak lortzeko; Bosgarrenik, farmazia-bitarteko produktuen ekoizpen-irabaziak produktu kimiko orokorrenak baino handiagoak direnez, eta ekoizpen-prozesua funtsean berdina denez, gero eta enpresa kimiko txiki gehiago sartzen dira farmazia-bitarteko produktuen ekoizpenean, eta horrek gero eta lehia gogorragoa sortzen du industrian. Seigarrenik, APIarekin alderatuta, bitarteko produktuen ekoizpenaren irabazi-marjina txikia da, eta APIaren eta farmazia-bitarteko produktuen ekoizpen-prozesua antzekoa da, beraz, enpresa batzuek ez dituzte bitartekoak ekoizten bakarrik, baizik eta beren abantailak erabiltzen dituzte APIa ekoizten hasteko. Adituek adierazi dute APIaren garapenaren norabidean bitarteko produktuen ekoizpena joera saihestezina dela. Hala ere, APIaren erabilera bakarra dela eta, farmazia-enpresek eragin handia dute, etxeko enpresek askotan produktuak garatzen dituzte, baina ez dute fenomenoaren erabiltzailerik. Hori dela eta, fabrikatzaileek epe luzerako hornidura-harreman egonkorra ezarri beharko lukete farmazia-enpresekin, produktuen salmenta leunak bermatzeko.

3, industriarako sarrera-hesiak
①Bezeroentzako oztopoak
Industria farmazeutikoa nazioarteko enpresa farmazeutiko gutxi batzuek monopolizatzen dute. Oligarka farmazeutikoak oso kontuz ibiltzen dira azpikontratazio zerbitzu hornitzaileak aukeratzerakoan eta, oro har, ikuskapen aldi luzea izaten dute hornitzaile berrietarako. CMO farmazeutikoek bezero desberdinen komunikazio ereduak bete behar dituzte, eta ebaluazio jarraitu luzea egin behar dute beheranzko bezeroen konfiantza lortu aurretik, eta gero haien hornitzaile nagusi bihurtu aurretik.
②Oztopo teknikoak
Balio erantsiko teknologia handiko zerbitzuak eskaintzeko gaitasuna da farmazia-azpikontratazio zerbitzu enpresa baten oinarrizko zutabea. Farmaziako CMO enpresek beren jatorrizko ibilbideetako oztopo edo bloke teknikoak gainditu eta prozesu farmazeutikoak optimizatzeko bideak eman behar dituzte sendagaien ekoizpen kostuak eraginkortasunez murrizteko. Ikerketa eta garapenean eta teknologia erreserbetan epe luzerako inbertsio kostu handikorik gabe, zaila da industriatik kanpoko enpresentzat benetan industrian sartzea.
③Talentuaren oztopoak
Zaila da CMO enpresentzat I+G eta ekoizpen talde lehiakor bat eraikitzea denbora gutxian cGMP betetzen duen negozio eredu bat ezartzeko.
④Kalitate arauzko oztopoak
FDAk eta beste sendagaien arautze-agentziek gero eta zorrotzagoak dira kalitate-kontrolaren eskakizunak, eta auditoria gainditzen ez duten produktuak ezin dira inportazio-herrialdeetako merkatuetan sartu.
⑤ Ingurumen-erregulazio-oztopoak
Prozesu zaharkituak dituzten farmazia-enpresek kutsadura kontrolatzeko kostu handiak eta araudi-presioa jasango dituzte, eta kutsadura handiko, energia-kontsumo handiko eta balio erantsi txikiko produktuak (adibidez, penizilina, bitaminak, etab.) ekoizten dituzten farmazia-enpresa tradizionalek ezabatze bizkorra jasan beharko dute. Prozesuen berrikuntzari atxikitzea eta farmazia-teknologia berdea garatzea bihurtu da farmazia-merkatuko merkatuen merkatuaren etorkizuneko garapen-norabidea.

4. Bertako farmazia-bitartekarien enpresa kotizatuak
Industria-katearen posizioari dagokionez, farmazia-bitarteko produktuak ekoizten dituzten produktu kimiko finen 6 enpresa kotizatuak industria-katearen beheko muturrean daude. Azpikontratazio zerbitzu profesionalen hornitzaileari edo API eta formulazio-hedapenari dagokionez, indar teknikoa da etengabeko eragile nagusia.
Indar teknologikoari dagokionez, nazioarte mailan teknologia aurreratua duten, erreserba-indar handia duten eta I+Gn inbertsio handia duten enpresei ematen zaie lehentasuna.
I. Taldea: Lianhua Technology eta Arbonne Chemical. Lianhua Technology-k zortzi teknologia nagusi ditu, hala nola amoniako oxidazioa eta fluorazioa, eta horien artean hidrogeno oxidazioa da nazioarteko liderra. Abenomics nazioarteko liderra da sendagai kiraletan, batez ere zatiketa kimiko eta arrazemizazio teknologietan, eta I+G inbertsio handiena du, diru-sarreren % 6,4 izanik.
II. Taldea: Wanchang Technology eta Yongtai Technology. Wanchang Technology-ren hondakin-gasen azido zianiko hidrozianikoaren metodoa da prototrizoiko azido esterrak ekoizteko prozesurik merkeena eta aurreratuena. Yongtai Technology, berriz, bere fluor produktu kimiko finengatik da ezaguna.
III. Taldea: Tianma Fine Chemical eta Bikang (lehen Jiuzhang bezala ezagutzen zena).
Kotizaziopean dauden enpresen indar teknikoaren alderaketa
Irudia
Bezeroen eta marketin ereduen konparaketa farmazeutiko bitartekarien enpresen artean
Irudia
Enpresa kotizatuen produktuen beheranzko eskariaren eta patenteen bizi-zikloaren konparaketa
Argazkiak
Kotizaziopean dauden enpresen produktuen lehiakortasunaren azterketa
Argazkiak
Kimika fineko tarteko produktuen hobekuntzarako bidea
Argazkiak
(Irudiak eta materialak Qilu Securities-etik)
Txinako farmazia-bitartekoen industriaren garapen-perspektibak
Kimika finaren industriaren arloko industria garrantzitsu gisa, farmazia-ekoizpena garapen eta lehiaren ardatz bihurtu da azken 10 urteetan, zientziaren eta teknologiaren aurrerapenarekin, sendagai asko etengabe garatu dira gizateriaren onurarako, sendagai horien sintesia farmazia-bitarteko produktu berri eta kalitate handikoen ekoizpenaren mende dago, beraz, sendagai berriak patenteen bidez babestuta daude, eta haiekin dauden bitartekariek ez dute arazorik, beraz, farmazia-bitarteko produktu berriek etxean eta atzerrian merkatuaren garapen-espazioa eta aplikazio-perspektiba oso itxaropentsuak dira.
Argazkiak

Gaur egun, sendagaien bitarteko produktuen ikerketa norabidea batez ere konposatu heteroziklikoen, fluorra duten konposatuen, konposatu kiralen, konposatu biologikoen eta abarren sintesian islatzen da. Oraindik ere badago aldea tarteko produktu farmazeutikoen garapenaren eta Txinako industria farmazeutikoaren eskakizunen artean. Maila tekniko handiko eskakizunak dituzten produktu batzuk ezin dira Txinan ekoizteko antolatu eta funtsean inportazioaren menpe daude, hala nola piperazina anhidroa, azido propionikoa, etab. Produktu batzuek barneko industria farmazeutikoaren eskakizunak bete ditzaketen arren kantitateari dagokionez, kostu eta kalitate handiagoa ez dago mailan, eta horrek produktu farmazeutikoen lehiakortasunean eragiten du eta ekoizpen prozesua hobetu behar da, hala nola TMB, p-aminofenola, D-PHPG, etab.
Hurrengo urteetan, munduko sendagai berrien ikerketak 10 sendagai-kategoria hauetan zentratuko dela aurreikusten da: garunaren funtzioa hobetzeko sendagaiak, artritis erreumatoidearen aurkako sendagaiak, HIESaren aurkako sendagaiak, hepatitisaren eta beste birus batzuen aurkako sendagaiak, lipidoak jaisten dituzten sendagaiak, tronboen aurkako sendagaiak, tumoreen aurkako sendagaiak, plaketak aktibatzen dituzten faktoreen antagonistak, glukosido bihotzeko estimulatzaileak, antidepresiboak, antipsikotikoak eta antsietatearen aurkako sendagaiak, etab. Sendagai horien artean, beren bitartekariak garatzea da etorkizuneko bitartekari farmazeutikoen garapenaren norabidea eta merkatu-espazio berria zabaltzeko modu garrantzitsua.