Bitarteko farmazeutikoen industriaren ikuspegi orokorra

Bitarteko farmazeutikoak
Tarteko farmazeutikoak deiturikoak, izatez, botiken sintesi-prozesuan erabili behar diren lehengai kimikoak edo produktu kimikoak dira. Produktu kimiko hauek lantegi kimiko arruntetan ekoitzi daitezke droga ekoizteko lizentziarik lortu gabe, eta sendagaien sintesian eta ekoizpenean erabil daitezke, baldin eta adierazle teknikoek maila zehatz batzuk betetzen badituzte. Farmazien sintesia kimikoen kategorian ere sartzen bada ere, eskakizunak produktu kimiko orokorretarakoak baino zorrotzagoak dira. Amaitutako farmakoen eta APIen fabrikatzaileek GMP ziurtagiria onartu behar dute, bitartekoen fabrikatzaileek ez duten bitartean, bitartekoak oraindik lehengai kimikoen sintesia eta ekoizpena baino ez direlako, hauek drogak ekoizteko kateko oinarrizko eta beheko produktuak baitira, eta ezin dira izan. botika deitzen zaie oraindik, beraz, ez dute GMP ziurtagiririk behar, eta horrek ere murrizten du bitarteko fabrikatzaileentzako sarrera-atalasea.

Bitarteko farmazeutikoen industria
Farmazia-enpresentzako bitarteko organikoak/ez-organikoak edo APIak ekoizten eta prozesatzen dituzten enpresa kimikoak, sintesi kimiko edo biologikoaren bidez amaitutako produktu farmazeutikoak fabrikatzeko kalitate-arau zorrotzen arabera. Hemen bitarteko farmazeutikoak bi azpiindustriatan banatzen dira CMO eta CRO.

CMO
Kontratu bidezko fabrikazio-erakundeak kontratu bidezko fabrikazio-erakunde bati egiten dio erreferentzia, hau da, farmazia-konpainiak fabrikazio-prozesua bazkide baten esku uzten du. CMO farmazeutikoaren industriaren negozio-katea, oro har, farmazia-lehengai espezializatuekin hasten da. Industriako enpresek oinarrizko lehengai kimikoak eskuratu behar dituzte eta osagai farmazeutiko espezializatuetan prozesatu behar dituzte, gero API hasierako materialetan, cGMP bitartekoetan, APIetan eta formulazioetan prozesatzen dituztenak. Gaur egun, farmazia-enpresa multinazional handiek epe luzerako lankidetza estrategikoak ezartzeko joera dute oinarrizko hornitzaile kopuru txiki batekin, eta industria honetako enpresen biziraupena agerikoa da neurri handi batean euren bazkideen bidez.

KRO
Kontratu (Kliniko) Ikerketa Erakundea kontratu bidezko ikerketa-erakunde bati deritzo, non farmazia-enpresek ikerketa-osagaia bazkide bati azpikontratatzen duten. Gaur egun, industria, batez ere, neurrira egindako fabrikazioan, I+G pertsonalizatuan eta kontratu farmazeutikoen ikerketan eta salmentan oinarritzen da. Metodoa edozein dela ere, tarteko produktu farmazeutikoa produktu berritzailea den ala ez, enpresaren oinarrizko lehiakortasuna oraindik ere I+G teknologiaren arabera epaitzen da lehen elementua, eta hori konpainiaren beheko bezero edo bazkideetan islatzen da.

Farmazia produktuen merkatuko balio katea
Irudia
(Qilu Securities-en irudia)

Farmazia-bitarteko industriaren industria-katea
Irudia
(Txinako Industria Informazio Sarearen argazkia)

Farmazia bitartekoen sailkapena
Tarteko farmazeutikoak kategoria handietan sailka daitezke aplikazio-eremuen arabera, hala nola, antibiotikoetarako bitartekoak, sendagai antipiretiko eta analgesikoetarako bitartekoak, sistema kardiobaskularreko sendagaietarako bitartekoak eta minbiziaren aurkako bitarteko farmazeutikoak. Tarte farmazeutiko espezifiko mota asko daude, hala nola imidazol, furano, bitarteko fenolikoak, bitarteko aromatikoak, pirrola, piridina, erreaktibo biokimikoak, sufrea duten, nitrogenodun, konposatu halogenoak, konposatu heteroziklikoak, almidoia, manitol, zelulosa mikrokristalinoa, laktosa. , dextrina, etilenglikola, azukre hautsa, gatz ez-organikoak, etanolaren bitartekoak, estearatoa, aminoazidoak, etanolamina, potasio-gatzak, sodio-gatzak eta beste bitarteko batzuk, etab.
Txinan farmazia bitarteko industriaren garapenaren ikuspegi orokorra
IMS Health Incorporated-en arabera, 2010etik 2013ra, farmazia-merkatu globalak etengabeko hazkunde-joera mantendu zuen, 2010ean 793.600 milioi dolar izatetik 2013an 899.300 milioi dolar arte, farmazia-merkatuak hazkunde azkarragoa izan zuen 2014tik aurrera, batez ere AEBetako merkatuaren ondorioz. . 2010-2015 bitartean % 6,14ko CAGR batekin, nazioarteko farmazia-merkatua hazkunde-ziklo motelean sartuko dela espero da 2015-2019 bitartean. Hala ere, sendagaiak eskari zurrunak direnez, hazkunde garbia oso indartsua izango dela espero da etorkizunean, sendagaien munduko merkatua US $ 1,22 bilioi hurbilduko dela 2019rako.
Irudia
(IMS Health Incorporated-en irudia)
Gaur egun, farmazia-konpainia multinazional handien industria-berregituraketarekin, ekoizpen multinazionalaren transferentziarekin eta lanaren nazioarteko banaketa areagotzearekin batera, Txina farmazia-industriako lan-banaketa globalaren bitarteko produkzio-oinarri garrantzitsua bihurtu da. Txinako bitarteko farmazeutikoen industriak sistema nahiko osatua osatu du ikerketa eta garapenetik ekoizpen eta salmentara arte. Munduan bitarteko farmazeutikoen garapenetik, Txinako prozesu-teknologiaren maila orokorra nahiko baxua da oraindik, bitarteko farmazeutiko aurreratuen kopuru handi bat eta tarteko produkzio-enpresei laguntzeko sendagai berriak patentatu nahiko txikiak dira, produktuaren egitura optimizatzeko eta berritzeko garapen fasean dago. .
Txinan 2011tik 2015era bitarteko farmazia kimikoen industriaren irteera-balioa
Irudia
(Txinako Enpresa Industria Ikerketa Institutuaren argazkia)
2011-2015 bitartean, Txinako bitarteko farmazeutiko kimikoen industriaren ekoizpena urtez urte hazi zen, 2013an, Txinako bitarteko kimiko farmazeutikoen ekoizpena 568.300 tonakoa izan zen, 65.700 tona esportatu zituen, 2015ean Txinako bitarteko kimiko farmazeutikoen produkzioa 40067 tona ingurukoa zen.
2011-2015 Txinako industria kimiko farmazeutikoen bitartekarien ekoizpenaren estatistikak
Irudia
(China Merchant Industry Research Institute-ren argazkia)
Txinan bitarteko farmazeutikoen eskaintza eskaria baino nabarmenagoa da, eta esportazioarekiko menpekotasuna handitzen ari da pixkanaka. Hala ere, Txinako esportazioak ontziratu gabeko produktuetan kontzentratzen dira batez ere, hala nola, C bitamina, penizilina, azetaminofenoa, azido zitrikoa eta bere gatzak eta esterrak, etab. Produktu hauen ezaugarriak dira produktuen ekoizpen handia, ekoizpen-enpresa gehiago, merkatuko lehia gogorra, produktuen prezio baxua eta balio erantsia, eta haien ekoizpen masiboa barneko bitarteko farmazeutikoen merkatuan eskaria gainditzen duen eskaintzaren egoera eragin du. Teknologia handiko edukia duten produktuek oraindik inportazioan oinarritzen dira batez ere.
Aminoazidoen bitarteko farmazeutikoen babeserako, etxeko produkzio-enpresa gehienek produktuen barietate bakarra eta kalitate ezegonkorra dute, batez ere atzerriko biofarmako enpresek produktuen ekoizpena pertsonalizatzeko. Ikerketa eta garapen indar handia duten enpresa batzuek, produkzio-instalazio aurreratuak eta eskala handiko ekoizpenean esperientzia duten enpresa batzuek soilik lor ditzakete lehiaketan irabazi handiak.
Txinako bitarteko farmazeutikoen industriaren analisia

1, bitarteko farmazeutikoen industriako ekoizpen prozesu pertsonalizatua
Lehenik eta behin, bezeroaren ikerketa eta garapenean parte hartzeko droga berrien etapa, eta horrek eskatzen du konpainiaren I + G zentroak berrikuntza gaitasun handia duela.
Bigarrenik, bezeroaren produktu pilotuaren anplifikazioari, eskala handiko ekoizpenaren prozesu-ibilbideari erantzuteko, eta horrek konpainiaren produktuaren ingeniaritza anplifikatzeko gaitasuna eta produktu pertsonalizatuaren teknologiaren etengabeko prozesua hobetzeko gaitasuna eskatzen du geroago, horrela, produktuen eskala ekoizteko beharrak asetzea, ekoizpen kostua etengabe murriztea eta produktuaren lehiakortasuna hobetzea.
Hirugarrenik, produktuen prozesua digeritu eta hobetzea da bezeroen ekoizpen masiboaren fasean, atzerriko enpresen kalitate estandarrak betetzeko.

2. Txinako bitarteko farmazeutikoen industriaren ezaugarriak
Farmazia ekoizteko produktu kimiko berezi ugari behar dira, gehienak jatorriz farmazia industriak berak ekoitzitakoak, baina lanaren banaketa sozialean sakondu eta produkzio-teknologiaren aurrerapenarekin, farmazia-industriak bitarteko farmazeutiko batzuk transferitu zizkion enpresa kimikoei. ekoizpenerako. Bitarteko farmazeutikoak produktu kimiko finak dira, eta bitarteko farmazeutikoen ekoizpena industria kimiko garrantzitsu bat bihurtu da nazioarteko industria kimikoan. Gaur egun, Txinako farmazia industriak 2.000 lehengai eta bitarteko kimiko mota inguru behar ditu urtero, 2,5 milioi tona baino gehiagoko eskaerarekin. Farmazia-bitartekoen esportazioa sendagaien esportazioa ez bezala herrialde inportatzaileetan hainbat murrizketa jasango dutenez, baita garapen-bidean dauden herrialdeetara bitarteko farmazeutikoen munduko ekoizpena ere, gaur egungo Txinako lehengai kimikoen eta bitarteko kimikoen farmazia-ekoizpenaren beharrak bat etorri daitezke funtsean. , inportatu beharraren zati txiki bat baino ez. Eta Txinako baliabide ugariak direla eta, lehengaien prezioak baxuak dira, farmazia-bitarteko asko ere esportazio kopuru handia lortu zuten.

Gaur egun, Txinak 2500 mota baino gehiagoko lehengai eta bitarteko kimikoak behar ditu, urteko eskaria 11,35 milioi tonara iritsi zen. 30 urte baino gehiagoko garapenaren ondoren, Txinako lehengai kimikoen eta bitarteko kimikoen produkzio farmazeutikoen beharrak bat egin ahal izan dute funtsean. Txinan bitartekoen ekoizpena bakterioen eta antipiretikoen artean dago batez ere.

Industria osoan, Txinako farmazia bitarteko industriak sei ezaugarri ditu: Lehenik eta behin, enpresa gehienak enpresa pribatuak dira, funtzionamendu malgua, inbertsio-eskala ez da handia, funtsean milioi bat edo bi mila milioi Yuan artekoa; Bigarrenik, enpresen banaketa geografikoa nahiko kontzentratuta dago, batez ere Taizhou, Zhejiang probintzian eta Jintan, Jiangsu probintzian erdigune gisa; Hirugarrenik, herrialdeak ingurumena babesteko duen arreta gero eta handiagoa denez, enpresen presioa handitzen ari da ingurumena babesteko tratamendu-instalazioak eraikitzeko. Laugarrenik, produktua berritzeko abiadura azkarra da, eta irabazi marjina izugarri jaitsiko da merkatuan 3 eta 5 urte igaro ondoren, enpresak behartuz. produktu berriak garatzea edo prozesua etengabe hobetzea, irabazi handiagoak lortzeko; Bosgarrenik, bitarteko farmazeutikoen ekoizpenaren irabazia produktu kimiko orokorrenena baino handiagoa denez eta ekoizpen-prozesua funtsean berdina denez, gero eta enpresa kimiko txiki gehiago sartzen dira bitarteko farmazeutikoak ekoizteko mailan, eta ondorioz, industrian gero eta lehia gogorragoa da Seigarrena. APIarekin alderatuta, bitartekoak ekoizteko irabazi-marjina txikia da eta API eta bitarteko farmazeutikoen ekoizpen-prozesua antzekoa da, beraz, enpresa batzuek bitartekoak ekoizten ez ezik, beren abantailak ere erabiltzen dituzte APIa ekoizten hasteko. Adituek adierazi dutenez, API garapenaren norabidean bitarteko farmazeutikoen ekoizpena joera saihestezina da. Hala ere, APIaren erabilera bakarra dela eta, farmazia-enpresek eragin handia dute, etxeko enpresek askotan produktuak garatzen dituzte, baina ez dute fenomenoaren erabiltzailerik. Hori dela eta, fabrikatzaileek epe luzerako hornidura harreman egonkorra ezarri behar dute farmazia-enpresekin, produktuen salmenta leunak bermatzeko.

3, industria sartzeko oztopoak
①Bezeroaren oztopoak
Farmazia industria multinazional farmazeutiko gutxi batzuek monopolizatzen dute. Farmazia-oligarkak kontu handiz ari dira azpikontratazio-zerbitzu-hornitzaileak aukeratzerakoan eta, oro har, hornitzaile berrientzat ikuskapen-epe luzea izaten dute. Farmaziako CMO enpresek bezero ezberdinen komunikazio-ereduak bete behar dituzte, eta etengabeko ebaluazio aldi luze bat egin behar dute beherako bezeroen konfiantza lortu aurretik, eta, ondoren, beren hornitzaile nagusi bihurtu.
②Oztopo teknikoak
Teknologia handiko balio erantsiko zerbitzuak eskaintzeko gaitasuna da farmazia-outsourcing zerbitzu-enpresa baten oinarria. CMO farmazeutikoko enpresek euren jatorrizko bideetan traba edo blokeo teknikoak gainditu behar dituzte eta prozesu farmazeutikoak optimizatzeko bideak eskaini behar dituzte sendagaiak ekoizteko kostuak eraginkortasunez murrizteko. Ikerketa eta garapenean eta teknologia erreserbetan epe luzeko kostu handiko inbertsiorik gabe, zaila da industriatik kanpoko enpresek benetan industrian sartzea.
③Talentuaren oztopoak
Zaila da CMO enpresek I+G eta ekoizpen talde lehiakorra sortzea denbora laburrean cGMP-rekin bat datorren negozio-eredu bat ezartzeko.
④Kalitatearen arauzko oztopoak
FDAk eta beste botikak arautzeko beste agentziek gero eta zorrotzagoak dira kalitate-kontroleko eskakizunetan, eta ikuskaritza gainditzen ez duten produktuak ezin dira herrialde inportatzaileetako merkatuetan sartu.
⑤ Ingurumenaren arauzko oztopoak
Prozesu zaharkituak dituzten farmazia-enpresek kutsadura kontrolatzeko kostu eta erregulazio-presio handiak jasango dituzte, eta batez ere kutsadura handia, energia-kontsumo handia eta balio erantsi txikiko produktuak (penizilina, bitaminak, etab.) ekoizten dituzten farmazia-enpresek bizkortu egingo dute desagerrarazte bizkortua. Prozesuaren berrikuntzari atxikitzea eta teknologia farmazeutiko berdea garatzea CMO farmazeutikoaren industriaren etorkizuneko garapen norabidea bihurtu da.

4. Barneko farmazia-bitartekoak zerrendatutako enpresak
Industria-katearen posiziotik, bitarteko farmazeutikoak ekoizten dituzten kimiko finen kotizatutako 6 konpainiak industria-katearen muturrean daude. Externalizazio zerbitzuen hornitzaile profesionalari edo APIari eta formulazioen luzapenari, indar teknikoa etengabeko indarra da.
Indar teknologikoari dagokionez, nazioarte mailan puntako teknologia duten enpresak, erreserba indar handia eta I+Gn inbertsio handia egiten dute.
I. taldea: Lianhua Technology eta Arbonne Chemical. Lianhua Teknologiak oinarrizko zortzi teknologia ditu, hala nola amoniako oxidazioa eta fluorazioa, bere nukleo teknologiko gisa, eta horietatik hidrogenoaren oxidazioa nazioartean liderra da. Abenomics nazioarteko liderra da droga kiraletan, batez ere zatiketa kimikoaren eta arrazizazioaren teknologietan, eta I+Gko inbertsiorik handiena du, diru-sarreren %6,4rekin.
II taldea: Wanchang Teknologia eta Yongtai Teknologia. Wanchang Technology-ren hondakin-gasaren azido zianikoko metodoa azido prototrizoikoen esterrak ekoizteko prozesurik baxuena eta aurreratuena da. Yongtai Technology, berriz, fluoraren produktu kimiko finengatik ezaguna da.
III Taldea: Tianma Fine Chemical eta Bikang (lehen Jiuzhang izenez ezagutzen zena).
Kotizatutako enpresen indar teknikoaren konparaketa
Irudia
Kotatutako farmazia-bitarteko enpresen bezeroen eta marketin-ereduen alderaketa
Irudia
Kotizatutako enpresen produktuen beheranzko eskaeraren eta patenteen bizi-zikloaren alderaketa
Irudiak
Kotizatutako enpresen produktuen lehiakortasunaren analisia
Irudiak
Bitarteko kimiko finak berritzeko bidea
Irudiak
(Qilu Securities-en argazkiak eta materialak)
Txinako bitarteko farmazeutikoen industriaren garapen-aukerak
Industria kimiko finaren alorreko industria garrantzitsu gisa, farmazia-ekoizpena garapenaren eta lehiaren ardatz bihurtu da azken 10 urteetan, zientzia eta teknologiaren aurrerapenarekin, sendagai asko etengabe garatu dira gizateriaren onurarako, sintesiaren alde. sendagai horien artean kalitate handiko bitarteko farmazeutiko berrien ekoizpenaren araberakoa da, beraz, sendagai berriak patenteen bidez babestuta daude, eta haiekin duten bitartekoek ez dute arazorik izan, beraz, farmazia-bitarteko berriak etxean eta atzerrian. oso itxaropentsuak dira.
Irudiak

Gaur egun, droga-bitartekoen ikerketa-norabidea batez ere konposatu heteroziklikoen, fluorodun konposatuen, konposatu kiralen, konposatu biologikoen eta abarren sintesian islatzen da. Oraindik tarte jakin bat dago farmazia-bitartekoen garapenaren eta farmazia-industriaren eskakizunen artean. Txinan. Maila tekniko handiko eskakizunak dituzten produktu batzuk ezin dira Txinan ekoizteko antolatu eta, funtsean, inportazioan oinarritzen dira, hala nola piperazina anhidroa, azido propionikoa, etab. Produktu batzuk etxeko farmazia-industriaren eskakizunak kantitate aldetik bete ditzaketen arren, baina handiagoak dira. kostua eta kalitatea ez dira estandarrak, eta horrek farmazia-produktuen lehiakortasunean eragiten du eta ekoizpen-prozesua hobetu behar dute, hala nola TMB, p-aminophenol, D-PHPG, etab.
Datozen urteetan, munduko farmakoen ikerketa berriak honako 10 farmako kategoria hauetan zentratuko direla espero da: garunaren funtzioa hobetzeko sendagaiak, artritis erreumatoidearen aurkako sendagaiak, HIESaren aurkako sendagaiak, hepatitisaren aurkako eta beste biriko batzuk, lipidoak. -Drogak jaistea, tronbotikoen aurkako sendagaiak, tumoreen aurkako sendagaiak, plaketak aktibatzen dituzten faktoreen antagonistak, glukosidoen bihotzeko estimulatzaileak, antidepresiboak, antipsikotikoak eta antsietatearen aurkako sendagaiak, etab. Droga hauek beren bitartekoak garatzea da etorkizuneko norabidea. bitarteko farmazeutikoen garapena eta merkatu-espazio berria zabaltzeko bide garrantzitsua.